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Pactice based Evidence：実践(臨床)に基づく医療⑦

 

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こんばんは　謝敷です。
 
 
 
 
 
 
ついに3月に入りましたね。
院内のお花も、桜にミモザと春めいています。
前回は、病院総合診療学会の報告で一度飛んでしまいましたが、
今日からまた、Practice-based evidenceについての論文を読み進めていきます。
 
 
 
 
今日は、臨床実践を改善するための実践に基づくエビデンス：
PBE-CPI（practicebased evidence for clinical practice improvement）についての記載を見ていきます。
論文では、PBE-CPIは、「観察研究」のデザイン一種であり、
以下の7つの重要な特徴を有すると紹介されています。
 
 
 
 
 
 
 
①すべての介入を対象とし、それぞれの相対的寄与を評価すること。
RCTでは、「この薬」「この治療法」という単独の介入効果を検討していましたが、
PBE-CPTでは、どれがどのくらい聞いているのか、
組み合わせると効果はどう変化するのか等を検討するようです。
 
 
 
 
 
 
 
②仮説は包括的であること。
「この治療は有効か」という仮説だけではなく、
どの患者に、どの治療の組み合わせが、どのように聞いているか、
といった包括的な仮説を設定し、検討するようです。
 
 
 
 
 
 
③患者選択基準を最小限とすることで、一般化可能性と外的妥当性を最大化すること。
RCTでは、介入効果を検討するために、
年齢や、既往歴や併存疾患の有無等の条件を厳しく設定し、
効果検討に影響を及ぼさないと思われる人のみを研究対象としていました。
しかし、PBE-CPIでは、できるだけ研究対象者の基準を設けず（条件によって除外せず）、
現実の患者集団そのままを対象にすることで、
結果をできるだけそのまま臨床現場に応用できるようにするようです。
 
 
 
 
 
 
 
 
④重症度や機能状態の頑健な指標を用いて患者を詳細に特徴づけること。
③で対象者を除外しない代わりに、
対象者の持つ疾患の重症度や合併症、日常生活機能等をしっかりと測定し、調整するようです。
 
 
 
 
 
 
 
 
⑤患者差はランダム化ではなく統計的手法によって調整する。
患者さんはランダム化によって分けるのではなく、解析手法（多変量分析等）を駆使して検討します。
 
 
 
 
 
 
 
⑥学際的な臨床実践チームの活用により、施設および臨床現場の協力を得ること。
医師だけでなく、看護師等、多職種の医療従事者が研究に参画し行うようです。
 
 
 
 
 
 
 
⑦すべての関係者に対して高い透明性を確保すること。
研究チーム内では、
何を測定し、どのように解析し、手法にどのような限界があるか等
常に公開し、現場と共有し、改善に活かすという姿勢を持っているようです。
 
 
 
 
 
 
 
RCTでは、純粋な（単純な）介入効果を検討するために、
対象者も、環境も単一でノイズを除去することに最善を尽くしていましたが、
この7つの特徴を見ると、RCTが除外してきた「ノイズ」は、
むしろ「情報」として測定し、調整していこうという姿勢に見えますね。
単なる対象者や統計手法に留まらず、多職種で、情報を常に共有して…というあたりも、
とても理想の実践現場に近いように思えます。とっても興味深い！！
 
 
 
 
 
 
 
来週は、ではこれらの特徴を兼ね備えたPBE-CPIを実行するためのステップを見ていきます。
 
 
 
 
 
 
 
 
（参考文献）
Horn SD, Gassaway J. Practice-based evidence study design for comparative effectiveness research. Med Care. 2007 Oct;45(10 Supl 2):S50-7. doi: 10.1097/MLR.0b013e318070c07b. PMID: 17909384.
 
 
 
 
 

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Practice based Evidence：実践(臨床)に基づく医療⑥

 

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こんばんは　謝敷です。
 
 
 
 
 
 
２月も早いもので中旬ですね。早い…ですね笑
２月はバレンタイン押しの町でしたが、
そんな中、猫の月だ（2月22日にゃんにゃんにゃん）！という商戦も見つけました。
 
 
 
 
 
今日は何だろうかと…調べたら、
語呂合わせで「似（２）合う色（16）の日」とか、
日本で初めて天気図が作られたことにちなんで「天気図記念日」、
NHKのためしてガッテンで、寒天が報道されてブームになったから「寒天の日」だとか…
特に最後の寒天の日で、なんでもありなんだな、と思いました笑
こういうなんだか江戸からありそうな日本人の長閑な感じ、嫌いでないです笑
 
 
 
さて、Practice based Evidenceについての論文を読んでいます。
この意義を検討するため、RCTの課題や限界を整理しているところです。
 
 
 
 
今日は、RCTの最後の課題、そしてやっとPBEの導入を見ていきます。。
 
 
 
 
 
 
最後の課題として提示されていたのは「コスト」です。
実際、RCTを行うためには、
被験者のスクリーニングや、モニタリング、データ収集等、
厳密な研究計画に沿った運営が必要があり、多くの費用が必要となります。
 
 
 
 
 
米国が行った統合失調症に対する抗精神薬の有効性と副作用を検討した研究
（Clinical Antipsychotic Trials of Intervention Effectiveness）では、
1,493人の患者さんを追跡し、6,400万ドルの費用がかかったことが紹介されています。
 
 
 
 
このようなコストに加え、RCTはこれまで見てきたように、
治療そのものの純粋な効果を検討することと、
一般臨床に近い多様な集団における反応を検討する
という、2つのバランスの難しさを抱えていました。
 
 
 
 
 
 
 
そこで、代替案として、すでに収集されている患者特性と
その治療内容が入力された観察データを用いる方法が紹介されています。
しかし、これらのデータは、対象者が無作為化されていないため、
効果の違いが治療によるものなのか、
患者さんの背景による他の因子によるものなのかを
区別することが難しいという課題が残ります。
 
 
 
 
 
こうした問題を解消するため、
既存データを用いて、治療効果の偏りのない推定値を算出し、
情報収集できていない交絡因子(その他の影響する要素)の影響を抑える方法も開発されてきました。
しかし、これらの方法には、高度な統計学的知識を要すること、
また検証困難な仮説に依存してしまうことから、
臨床家にとっては、理解しにくいものとなっているようです。
 
 
 
 
 
 
そこで、治療方法の有効性の検討に際して、
なるべく不確実性を減らすため、
実際に診療している臨床家が重要と考える
包括的な患者情報、治療除法、転記データを収集して検討する方法が提案されました。
その一つがpracticebased evidence for clinical practice improvement (PBE-CPI)です！
 
 
 
 
 
 
 
やっと出てきましたPBE-CPI！
「医療」であるからには、科学的な説明は不可欠です。
でも「医療」は「医学」という単純科学ではなく、
多様な心理的・社会的背景や生活習慣を背景に持つ複雑な生き物である「人間」を対象としています。
 
 
 
 
 
 
この難しそうで、だからこそ楽しそうな課題に、
PBE-CPIはどのような提案をしているのでしょうか。
来週も続きを読んで参ります。
 
 
 
 
 
 
 
 
 
（参考文献）
Horn SD, Gassaway J. Practice-based evidence study design for comparative effectiveness research. Med Care. 2007 Oct;45(10 Supl 2):S50-7. doi: 10.1097/MLR.0b013e318070c07b. PMID: 17909384.
 
 
 
 
 

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