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こんばんは　謝敷です

小さい頃はあまり好きではなかったドクダミが
今はとてもおしゃれで、綺麗な花だなと思うようになりました。

さて、ランダム化比較研究のガイドラインであるCONSORT声明を見ています。

今日は「方法」の続きです。
「方法」の記載には全部で13のポイントがあり、先週はそのうちの４つをご紹介しました。
今日は続く４つを見ていきます。

⑤評価指標の定義（ここは2025年で変更があった部分です）

この研究において、検討したい主となる項目（＝主要評価項目：症状の強さ等）や
副次的な検討をする項目（＝副次評価項目：QOL等）について
その定義や評価方法を明確に示す必要があります。
これまでは、主要評価項目と副次評価項目を
明確に分けて記載することが明記されていなかったのですが、
今回から、この2つを明確に分けるように記載されました。
また、その「効果」を、いつ、どのようなもので測定するのかを決めます。

例えば治療開始前、2週間後、4週間後に、痛みの強さを聞く、とか
これに合わせてＱＯＬの質問をとり、そのスコアを見る、
血液検査結果の数値を見る・・・等です。
メインとする評価項目は基本的に1つ程度ですが、副次的に複数の評価を行うこともあります。
また、評価項目のデータの特性にあわせた統計方法等も記載する必要があります。

⑥評価項目の変更

こちらも研究開始後に、変更した場合は、
「良い結果が出る項目だけを選ぶ」ということでは困るので、変更する理由を述べる必要があります。

⑦サンプルサイズ

研究の結果は、対象人数によって、見え方が大きく変わります。
例えば少人数では効果が見えなくても、
多くの人数を対象に見た場合、効果がある可能性が示せたり、

逆に少人数では効果があるように見えても、
対象者数を増やしたら効果が証明できないということもあります。

多くの人数を対象にした方が、より結果が精緻となりそうですが、
暗に対象者人数を増やすことは、倫理的に許容されるものではありません。
そのため、どうしてこの研究ではこの対象者人数にしたのか、その算出根拠を示す必要があります。

⑧中間解析や中止基準の実施について

研究の途中で、副作用が強すぎる等の事態があった際は、
または、数か月で十分な効果が認められた場合など、
想定していた研究期間を変更するか検討するため、中間解析を行うことがあります。

そのため、あらかじめ、研究を中止するという基準を定めていますが、
該当した場合は、中間解析や中止基準の実施の有無、その理由や方法について記載する必要があります。

参考文献

Hopewell S, Chan AW, Collins GS, Hróbjartsson A, Moher D, Schulz KF, Tunn R, Aggarwal R, Berkwits M, Berlin JA, Bhandari N, Butcher NJ, Campbell MK, Chidebe RCW, Elbourne D, Farmer A, Fergusson DA, Golub RM, Goodman SN, Hoffmann TC, Ioannidis JPA, Kahan BC, Knowles RL, Lamb SE, Lewis S, Loder E, Offringa M, Ravaud P, Richards DP, Rockhold FW, Schriger DL, Siegfried NL, Staniszewska S, Taylor RS, Thabane L, Torgerson D, Vohra S, White IR, Boutron I. CONSORT 2025 statement: updated guideline for reporting randomized trials. Nat Med. 2025 Apr 15. doi: 10.1038/s41591-025-03635-5. Epub ahead of print. PMID: 40229553.

https://www.nature.com/articles/s41591-025-03635-5

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