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Practice based Evidence：実践(臨床)に基づく医療③

2026.01.26

 

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こんばんは　謝敷です。
 
 
 
 
 
 
ついに冬将軍が本気を出してきていますね。
北海道や東北、日本海沿いにお住いの方にしてみたら、
東京の1月何ぞかわいいものなのだと思いますが、
耳と鼻先が赤くなるようなこの寒さ、
私としては、冬らしくていいね！と
肩をすくめ、手をさすりながらも少し安心しています。
 
 
 
 
 
 
 
それでも日差しは暖かい。
地中では、きっと春に向けての下準備が着々と進められているのかな…
そんな思いで、透き通るような空を見上げて歩いています。
 
 
 
 
 
 
 
 
さて、Practice based Evidence：実践(臨床)に基づく医療についての初出論文を読んでいます。
この論文では、RCTの課題を整理し、実践に基づく医療について検討しており、
今日はRCTの課題としての2点目を見ていきます。
 
 
 
 
 
 
 
 
 
RCTでは、純粋な介入(治療)効果（＝介入以外の影響を排除したもの）を評価するために設計されているため、
治療内容や回数、時間、手順を細かく決めて実施します。
 
 
 
 
 
 
その結果、患者さん一人一人の個別性や、
臨床家の裁量は制限され、
実際の診察とは異なる状況が作り出されています。
この論文では、これを「人工的な環境」と表現しています。
 
 
 
 
 
 
 
RCTでは、決められたの治療（介入）が、
決められたとおりに、一貫して実行されていることが前提となります。
しかし、実際の研究では、患者さんが途中で治療をやめてしまったり、
別が治療になったりすることも少なくありません。
 
 
 
 
 
 
そのような場合に用いられるのが、ITT（Intention-to-Treat）という解析方法です。
これは、治療を途中でやめてしまったり、異なる治療に変えてしまった場合にも、
それらの人を除外せずに
「最初に割り付けられたグループに属する人」として、解析を行います。
 
 
 
 
 
 
 
なぜなら、もしも研究を途中でやめたり、別の治療法に変えた人を除いてしまうと、
残った人々（研究対象として最後まで適格だった人）は、
研究を続けてくれる真面目な人（性格や生活習慣等)や、
同じ介入を続けられる程度の比較的体調の良い人、
副作用の出なかった人のみとなり、
比較する2つの群のバランスが崩れてしまう（ランダム化が崩壊してしまう！）ためです。
 
 
 
 
 
 
ITTを用いれば、当初のランダム化（群間の偏りが少ない状態）は保たれ、
各群を構成する人の特徴は、現実世界により近い状態と言えます。
 
 
 
 
 
 
 
しかし一方で、実際は、研究対象となっている治療を受けなかった人も含まれるため、
「研究対象である治療（介入）自体の効果」は、見えにくくなります。
 
 
 
 
 
 
つまり、RCTでは厳密なさを追求すると、人工的な環境での検討となり、
ITTを用いて現実に状態を近づけると、研究本来の目的であった治療効果の検討そのものは、正確に捉えにくくなってしまう…
この論文ではこのジレンマを指摘しています。
 
 
 
 
 
 
常に変化し続けている現実社会において、
生きている多様な人を対象に研究をすることは、
本当に難しいことだなと改めて感じますね。
でも、医療が安全である程度の効果を一定に発揮するためには、模索が必要。
来週も続きを見ていきます！
 
 
 
 
 
 
 
（参考文献）
Horn SD, Gassaway J. Practice-based evidence study design for comparative effectiveness research. Med Care. 2007 Oct;45(10 Supl 2):S50-7. doi: 10.1097/MLR.0b013e318070c07b. PMID: 17909384.
 
 
 
 
 

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