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Practice based Evidence：実践(臨床)に基づく医療④

2026.02.02

 

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こんばんは　謝敷です。
 
 
 
 
 
 
2月に入りましたね。実は今日は、母の誕生日です。
昔、何かの冊子で、2月を以下のように例えている文章に出会ったことがありました。
（完全には覚えていないのですが…)
 
 
 
 
 
”真っ暗で冬の寒さが厳しい早朝。家の台所だけ明りが灯り、そこではお母さんが朝ごはんの準備を始めています。
2月の大地は、このお母さんのように、
暗く冷たい土の中で、ほんのりと温もりと明りを灯し、春の芽吹きの準備を始めます…”
 
 
 
 
 
12年以上、5時に起きて朝ごはんとお弁当を作ってくれた母の姿。
当時は、爆睡していて覚えていないのですが(笑)、
今になって、その姿が容易に目に浮かび、母の愛情に感謝の気持ちが湧いてきます。
明日は節分、明後日は立春ですね。　
土の中の種や球根は、大地からの愛情にも似た力と、日々変化する日差しの温もりにくすぶられて、
そろそろ寝起きの伸びをするように、顔を出し始めるでしょうか。
そう思うと、ツンとした冬の空気も好きですが、百花繚乱の春も待ち遠しくなりますね。
 
 
 
 
 
 
さて、Practice based Evidence実践(臨床)に基づく医療についての論文を読み進めています。
前回は、RCTの課題について現実と理想のバランスの難しさを見ていきました。
前回投稿はこちら
 
 
 
 
 
今日は、2つ目の課題を見ていきます。
 
 
 
 
RCTでは、研究参加者の個性（ばらつき）を減らすため、「選択基準」として、参加できる条件を設定します。
例えば、PMSに対するツボ押しの効果を検討しようと思ったら、以下のような条件が設定されるかもしれません。
　年齢は18～45歳まで
　定期的な月経周期を有している方
　低用量ピルやホルモン療法を受けていない方
　器質的な婦人科疾患の診断、治療を受けていない方
　うつ等の精神疾患の診断、治療を受けていない方　　　　等々…
　
 
 
　
 
 
こうした選択基準（や除外基準）を設け、
対象者の特徴をある程度均一にすることで、
研究対象である「PMS」に対する介入（ツボ押し）効果を検討しやすくなる、ということですね。
 
 
 
 
 
 
 
しかし、実際には、
14歳の初潮からPMS症状がある、
周期が安定していないけどPMS症状が苦しい、
ピル等を服用してもPMS症状が改善されない、
子宮筋腫も有している、うつの診断もされた…
という患者さんがいらっしゃいます。
 
 
 
 
 
 
でも、この研究では、これらの患者さんは対象から外しているため、
この研究の結果が、これらの特徴をもつ方々にも同様に当てはまるかどうかは、不明ということになります。
そして、この論文では、こうした基準によって、研究参加できる患者さん像は、
全体の10～15％に過ぎず、適応外が多くを占めることもある、と紹介しています。
 
 
 
 
 
 
 
そのため、RCTでは研究の選択基準（参加基準）に見合う被験者を探すために、沢山の人数を募集し、
介入（治療）効果の有無を検討するに十分な人数に介入を行う必要があるため、
膨大な資源（時間や人手、資金など）が投じられます。
 
 
 
 
 
しかし、この研究結果は、一部の患者さんには有効（または無効）だという可能性が分かっても、
それ以外の大多数の患者さん（選択基準外の人々）にも同様の結果をもたらすとは断言できません
（一般化可能性が低い）。
 
 
 
 
 
つまり、RCTでは「純粋な効果」を検討するために選択基準が厳しく設定されますが、
その結果、現実に多く見られる患者さんの多様性が削ぎ落とされ、
研究結果の一般化が難しくなる、という問題が生じるということです。
 
 
 
 
 
 
 
ここでも、現実と理想のバランスの難しさが課題となっているのですね。
「有効性」という言葉の背景には、こうした「〇〇の人には」という目に見えない条件がある、ということですね。
来週も続きを見ていきます。
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
（参考文献）
Horn SD, Gassaway J. Practice-based evidence study design for comparative effectiveness research. Med Care. 2007 Oct;45(10 Supl 2):S50-7. doi: 10.1097/MLR.0b013e318070c07b. PMID: 17909384.
 
 
 
 
 

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