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こんばんは　謝敷です

小さい頃はあまり好きではなかったドクダミが
今はとてもおしゃれで、綺麗な花だなと思うようになりました。

さて、ランダム化比較研究のガイドラインであるCONSORT声明を見ています。

今日は「方法」の続きです。
「方法」の記載には全部で13のポイントがあり、先週はそのうちの４つをご紹介しました。
今日は続く４つを見ていきます。

⑤評価指標の定義（ここは2025年で変更があった部分です）

この研究において、検討したい主となる項目（＝主要評価項目：症状の強さ等）や
副次的な検討をする項目（＝副次評価項目：QOL等）について
その定義や評価方法を明確に示す必要があります。
これまでは、主要評価項目と副次評価項目を
明確に分けて記載することが明記されていなかったのですが、
今回から、この2つを明確に分けるように記載されました。
また、その「効果」を、いつ、どのようなもので測定するのかを決めます。

例えば治療開始前、2週間後、4週間後に、痛みの強さを聞く、とか
これに合わせてＱＯＬの質問をとり、そのスコアを見る、
血液検査結果の数値を見る・・・等です。
メインとする評価項目は基本的に1つ程度ですが、副次的に複数の評価を行うこともあります。
また、評価項目のデータの特性にあわせた統計方法等も記載する必要があります。

⑥評価項目の変更

こちらも研究開始後に、変更した場合は、
「良い結果が出る項目だけを選ぶ」ということでは困るので、変更する理由を述べる必要があります。

⑦サンプルサイズ

研究の結果は、対象人数によって、見え方が大きく変わります。
例えば少人数では効果が見えなくても、
多くの人数を対象に見た場合、効果がある可能性が示せたり、

逆に少人数では効果があるように見えても、
対象者数を増やしたら効果が証明できないということもあります。

多くの人数を対象にした方が、より結果が精緻となりそうですが、
暗に対象者人数を増やすことは、倫理的に許容されるものではありません。
そのため、どうしてこの研究ではこの対象者人数にしたのか、その算出根拠を示す必要があります。

⑧中間解析や中止基準の実施について

研究の途中で、副作用が強すぎる等の事態があった際は、
または、数か月で十分な効果が認められた場合など、
想定していた研究期間を変更するか検討するため、中間解析を行うことがあります。

そのため、あらかじめ、研究を中止するという基準を定めていますが、
該当した場合は、中間解析や中止基準の実施の有無、その理由や方法について記載する必要があります。

参考文献

Hopewell S, Chan AW, Collins GS, Hróbjartsson A, Moher D, Schulz KF, Tunn R, Aggarwal R, Berkwits M, Berlin JA, Bhandari N, Butcher NJ, Campbell MK, Chidebe RCW, Elbourne D, Farmer A, Fergusson DA, Golub RM, Goodman SN, Hoffmann TC, Ioannidis JPA, Kahan BC, Knowles RL, Lamb SE, Lewis S, Loder E, Offringa M, Ravaud P, Richards DP, Rockhold FW, Schriger DL, Siegfried NL, Staniszewska S, Taylor RS, Thabane L, Torgerson D, Vohra S, White IR, Boutron I. CONSORT 2025 statement: updated guideline for reporting randomized trials. Nat Med. 2025 Apr 15. doi: 10.1038/s41591-025-03635-5. Epub ahead of print. PMID: 40229553.

https://www.nature.com/articles/s41591-025-03635-5

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こんばんは、三鬼です。

皆さま、いかがお過ごしでしょうか。

先週、庭に実ったさくらんぼを収穫した朝のこと。

梯子の上で実を摘みながら、頭上に響く鳥たちの鳴き声が、どこか抗議めいて聞こえました。

「それは本来、私たちの分なのに」

そう言っているかのように。

私たち人間が甘く赤い果実を「いただく」一方で、それを「見つけ」「食べ」「運ぶ」ことで果実本来の目的—種の拡散を担っているのが、まさに鳥たちです。

さくらんぼの鮮やかな赤い色合いやほどよいサイズは、鳥たちに見つけてもらい、食べてもらうための進化の賜物とされています。果実を口にした鳥は、やがて種を糞として遠くの土地に落とします。その種が、新たな場所で芽吹くかもしれません。

果樹と鳥は、長年連れ添ったパートナーのように、共に進化し、生態系の中で役割を分かち合ってきたのです。この営みに思いを馳せると、私たちが手にする果実の背後には、目に見えない多くの命の働きがあることに気づかされます。

自然界のこうした連携は「共進化（co-evolution）」と呼ばれますが、これは単なる生物学的現象以上の意味を持っています。

長い年月をかけて、異なる種が互いに影響し合い、調和しながら変化を重ねてきた歴史—それは、東洋の知恵でいう「身土不二」の考え方と深く響き合うものがあります。

身土不二とは本来「身体と土地は分けることができない」という思想で、その土地で採れた食べ物がその土地に住む人の健康を支えるという考え方です。鳥がこの土地の果実を食べ、この土地に種を運び、この土地で新しい命を育む。その繰り返しが何世代も続くうちに、鳥も木も、そしてその恵みをいただく私たちも、この土地の気候や季節のリズムに深く適応してきました。この共進化のプロセスこそが、身土不二が示す「土地と生命の不可分な関係」を物語っているのです。

だからこそ、今の季節に実るさくらんぼの「温性」が私たちの身体を温め、「補血」「活血」の作用で血流を促すのは、決して偶然ではありません。梅雨入り前の湿気が身体に重さを与える時期に、これらの果実が血の巡りを良くしてくれる——これもまた、長い年月をかけて育まれた土地と身体の対話といえるでしょう。鳥が果実を選び、私たちが果実を味わい、その栄養が血となり肉となる。この営みは、単なる食物連鎖を超えて、土地に刻まれた時間と季節の記憶を、私たちの身体に受け継がせる行為でもあります。

収穫を終えたあと、果実の中から出てきた小さな種が、籠の底にたくさん集まりました。

籠の底に集まった小さな種を見つめていると、時の流れが重層的に感じられます。この種に宿るのは、ただの遺伝情報ではなく、無数の鳥と木が紡いできた関係性の記憶。土地と季節が刻んできた、目に見えない歴史。私たちが今、ここで味わう甘さもまた、そうした長い物語の一部分なのです。

この小さく硬い種たちは、果たしてどこへ向かうのでしょう。

大地に還り、新しい命として芽吹く道。それとも、私たちの暮らしの中で別の役割を見つける道。

自然の循環から生まれた贈り物が、現代を生きる私たちにもたらしてくれる、思いがけない恵みがあります。

次回は、その静かな発見をお分かちします。

【参考文献】

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