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こんばんは　謝敷です

今日から6月ですね。
暦どおり、雨の季節が近いことを感じる日々です

ランダム化比較研究のガイドラインであるCONSORT声明2025を見ています。
今日は、「方法」の部分の残りを見ていきます。

⑨割付方法

RCTのガイドラインとなるため、ランダム化をどのように行ったのか、その詳細を記載する必要があります。



ランダム化とは、例えば鍼をするグループとしないグループに分けて
その2群の症状変化を比較したい場合、鍼群に比較的リスクの低い若い人、
鍼をしない群に比較的リスクが高く、変化しにくい高齢者が多かった場合、純粋に鍼の効果を検討できません。

そこで、介入効果を検討するうえで、強く影響しそうな要因について、
均一に割り振られるように、ランダムにグループ分けをするのです。
その際に、どのようにしてランダムに割り付けるのか、その方法を記載します。

⑩割付の隠蔽方法

⑨の方法について、誰にもわからないように
（作為的な操作ができないように）していたか、記載します。

⑪割付の実施

割付を実際に、誰がどのようにして行ったか、記載します。

⑫盲検化



今回変更のあったポイントです。

盲検化とは、例えば被験者が自分が薬効のある本当の薬を服薬しているのか、
または、効果のない偽薬を服薬しているのかを分からないようにしたり、
治療する側も、自分がどちらの薬を処方しているのか分からないようにするなど、
介入の有無を分からない（盲検化）することで、プラセボ効果（気持ちや認識による影響）を除く方法です。

これまでは、ランダム化の際に盲検化を実施したか、
誰に対して行ったかを記載するのみでしたが、
今回の改訂により、どのような方法で、誰がブラインドだったか、といった詳細を記載することが求められました。

⑬介入の類似性

薬であれば、その色や形状、臭いが、
鍼でも、その色や形状、施術方法が、プラセボと、本当の効果検討した治療法で似せていたか
記載します。

参考文献

Hopewell S, Chan AW, Collins GS, Hróbjartsson A, Moher D, Schulz KF, Tunn R, Aggarwal R, Berkwits M, Berlin JA, Bhandari N, Butcher NJ, Campbell MK, Chidebe RCW, Elbourne D, Farmer A, Fergusson DA, Golub RM, Goodman SN, Hoffmann TC, Ioannidis JPA, Kahan BC, Knowles RL, Lamb SE, Lewis S, Loder E, Offringa M, Ravaud P, Richards DP, Rockhold FW, Schriger DL, Siegfried NL, Staniszewska S, Taylor RS, Thabane L, Torgerson D, Vohra S, White IR, Boutron I. CONSORT 2025 statement: updated guideline for reporting randomized trials. Nat Med. 2025 Apr 15. doi: 10.1038/s41591-025-03635-5. Epub ahead of print. PMID: 40229553.

https://www.nature.com/articles/s41591-025-03635-5

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