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こんばんは　謝敷です

小さい頃はあまり好きではなかったドクダミが
今はとてもおしゃれで、綺麗な花だなと思うようになりました。

さて、ランダム化比較研究のガイドラインであるCONSORT声明を見ています。

今日は「方法」の続きです。
「方法」の記載には全部で13のポイントがあり、先週はそのうちの４つをご紹介しました。
今日は続く４つを見ていきます。

⑤評価指標の定義（ここは2025年で変更があった部分です）

この研究において、検討したい主となる項目（＝主要評価項目：症状の強さ等）や
副次的な検討をする項目（＝副次評価項目：QOL等）について
その定義や評価方法を明確に示す必要があります。
これまでは、主要評価項目と副次評価項目を
明確に分けて記載することが明記されていなかったのですが、
今回から、この2つを明確に分けるように記載されました。
また、その「効果」を、いつ、どのようなもので測定するのかを決めます。

例えば治療開始前、2週間後、4週間後に、痛みの強さを聞く、とか
これに合わせてＱＯＬの質問をとり、そのスコアを見る、
血液検査結果の数値を見る・・・等です。
メインとする評価項目は基本的に1つ程度ですが、副次的に複数の評価を行うこともあります。
また、評価項目のデータの特性にあわせた統計方法等も記載する必要があります。

⑥評価項目の変更

こちらも研究開始後に、変更した場合は、
「良い結果が出る項目だけを選ぶ」ということでは困るので、変更する理由を述べる必要があります。

⑦サンプルサイズ

研究の結果は、対象人数によって、見え方が大きく変わります。
例えば少人数では効果が見えなくても、
多くの人数を対象に見た場合、効果がある可能性が示せたり、

逆に少人数では効果があるように見えても、
対象者数を増やしたら効果が証明できないということもあります。

多くの人数を対象にした方が、より結果が精緻となりそうですが、
暗に対象者人数を増やすことは、倫理的に許容されるものではありません。
そのため、どうしてこの研究ではこの対象者人数にしたのか、その算出根拠を示す必要があります。

⑧中間解析や中止基準の実施について

研究の途中で、副作用が強すぎる等の事態があった際は、
または、数か月で十分な効果が認められた場合など、
想定していた研究期間を変更するか検討するため、中間解析を行うことがあります。

そのため、あらかじめ、研究を中止するという基準を定めていますが、
該当した場合は、中間解析や中止基準の実施の有無、その理由や方法について記載する必要があります。

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