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こんばんは　謝敷です

今日から6月ですね。
暦どおり、雨の季節が近いことを感じる日々です

ランダム化比較研究のガイドラインであるCONSORT声明2025を見ています。
今日は、「方法」の部分の残りを見ていきます。

⑨割付方法

RCTのガイドラインとなるため、ランダム化をどのように行ったのか、その詳細を記載する必要があります。



ランダム化とは、例えば鍼をするグループとしないグループに分けて
その2群の症状変化を比較したい場合、鍼群に比較的リスクの低い若い人、
鍼をしない群に比較的リスクが高く、変化しにくい高齢者が多かった場合、純粋に鍼の効果を検討できません。

そこで、介入効果を検討するうえで、強く影響しそうな要因について、
均一に割り振られるように、ランダムにグループ分けをするのです。
その際に、どのようにしてランダムに割り付けるのか、その方法を記載します。

⑩割付の隠蔽方法

⑨の方法について、誰にもわからないように
（作為的な操作ができないように）していたか、記載します。

⑪割付の実施

割付を実際に、誰がどのようにして行ったか、記載します。

⑫盲検化



今回変更のあったポイントです。

盲検化とは、例えば被験者が自分が薬効のある本当の薬を服薬しているのか、
または、効果のない偽薬を服薬しているのかを分からないようにしたり、
治療する側も、自分がどちらの薬を処方しているのか分からないようにするなど、
介入の有無を分からない（盲検化）することで、プラセボ効果（気持ちや認識による影響）を除く方法です。

これまでは、ランダム化の際に盲検化を実施したか、
誰に対して行ったかを記載するのみでしたが、
今回の改訂により、どのような方法で、誰がブラインドだったか、といった詳細を記載することが求められました。

⑬介入の類似性

薬であれば、その色や形状、臭いが、
鍼でも、その色や形状、施術方法が、プラセボと、本当の効果検討した治療法で似せていたか
記載します。

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